1.壓片機(jī)操作過程中的粘連和穿孔
片劑表面被打孔機(jī)粘上一薄層或一小部分,導(dǎo)致表面粗糙、不平整或凹陷。通常,它是粘性的。如果片劑邊緣粗糙或有缺口,則可稱為粘模。粘連的主要原因是:顆粒不夠干燥或材料不易吸水,潤(rùn)滑劑選擇不正確或用量不足,沖頭表面生銹或刻字粗糙不光滑。應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定原因并加以解決。
2.超過溶解限度
壓片機(jī)不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)溶出規(guī)定量的藥物,即溶出超過限度或稱為不合格溶出,會(huì)使片劑難以發(fā)揮應(yīng)有的作用。片劑口服后,要經(jīng)過崩解、溶出、吸收等多個(gè)過程,其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題,都會(huì)影響藥物的實(shí)際療效。
3.碑文碎片
藥片分裂的現(xiàn)象稱為分裂。如果拆分位置發(fā)生在片劑的頂部(或底部),通常稱為加蓋。這是一種常見的拆分形式。不均勻的壓力分布和由此產(chǎn)生的彈性回復(fù)率的差異是產(chǎn)生裂紋的主要原因。解決碎片問題的關(guān)鍵是使用低彈性高塑性的輔助材料,降低材料的整體彈性回復(fù)率。此外,顆粒中細(xì)粉過多、顆粒過干、粘附力弱或用量不足、片劑過厚、壓制過快也可導(dǎo)致劈裂。
4.松散的藥片
平板不夠硬,一碰就會(huì)碎的現(xiàn)象叫平板松動(dòng)。
5.片劑重量差異超過限值。
表示片重超過藥典規(guī)定的片重差允許范圍。壓片機(jī)重量差超標(biāo)的原因及解決方法有:
(1)顆粒流動(dòng)性差。有時(shí)流入??椎念w粒數(shù)量少,導(dǎo)致片劑重量差異大。需要重新制粒,或者加入更好的助流劑,比如細(xì)硅膠,提高顆粒的流動(dòng)性。
(2)顆粒中細(xì)粉過多或顆粒大小相差很大,導(dǎo)致輕重料流入???。多余的細(xì)粉應(yīng)去除或重新造粒;
(3)料斗中的顆粒通常過小,會(huì)導(dǎo)致進(jìn)料重量波動(dòng),使片重差超限。因此,料斗中的顆粒應(yīng)始終超過1/3。
(4)凸模和??椎囊恢滦圆缓?。比如下凸模周邊與模孔壁之間有大量漏粉,會(huì)導(dǎo)致下凸模出現(xiàn)“凸不暢”現(xiàn)象,必然導(dǎo)致材料填充不充分。所以壓片機(jī)的沖頭要代替模圈。
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